110年度衛福部補助「試驗主持人發起 IIT計畫」第一階段徵件

壹、計畫目標

一、鼓勵院內年輕臨床醫師執行「試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫」
(PI-Initiated Clinical Trial，簡稱：IIT計畫)。

二、協助發展具潛力之臨床試驗研究，提昇本院臨床試驗研究水準，促進台灣醫療產業經濟發展。

貳、申請計畫類型

第一類 臨床試驗研究（CT）：

一、依據衛福部之規定，補助年輕臨床醫師自行發起之臨床試驗研究計畫。

二、下列計畫納入補助 (下列條件皆須符合)：

1、藥物臨床試驗 (限Phase I、II、III)、醫療器材臨床試驗 (限Class II、III)。
2、須提報衛福部 TFDA 核可 (依醫療法第8條、第78條)。
3、須可朝產業發展 (試驗產品未來可上市)。

三、下列計畫不納入補助：

1、非報部核可之臨床試驗研究計畫。
2、學名藥 BA/BE 試驗、Phase IV試驗、上市後監測調查研究、基礎學術研究、轉譯研究。

第二類 真實世界證據可行性研究（RWE）：

一、依據衛福部之規定，補助年輕臨床床醫師自行發起之臨床試驗研究計畫。

二、計畫要求條件如下：

1、已收集臨床藥物／醫療器材之"真實世界數據(Real World Data, RWD)"，
建立本院特色疾病資料庫／大數據中心。

2、執行人體臨床研究計畫，分析病人年齡/性別/種族、疾病類型、藥物療效/副作用之關聯，
形成真實世界證據(Real World Evidence, RWE)，獲得新臨床應用、取得新適應症通過。

參、主持人申請資格

一、計畫主持人PI：須為高醫醫療體系之主治醫師 (西醫／中醫／牙醫)。

1. 職業限制：領有醫師執照，並職業至少5年。
2. 年齡限制：年齡介於32歲(含) ~ 49歲(含)之間。
　（110年度IIT計畫：32~49歲，111~112年度IIT計畫：32~46歲。）

二、計畫主持人PI：須符合CTC、IRB 制定之教育訓練類型／規定時數。

1. 六年內須接受 GCP 教育訓練時數至少30小時，且包含利益衝突課程。
　（依IRB計畫申請規定，計畫主持人、協同主持人、研究人員皆有其規範時數。）
2. 須參與臨床試驗中心CTC、臨床醫學研究所舉辦Protocol Writing Workshop。
　（CTC預計110.01.16舉辦Protocol Writing Workshop課程。）

三、計畫研究人員之限制：

1. 臨床醫師大於50歲，不得擔任協同主持人，建議擔任為計畫顧問。
2. 計畫／協同主持人須有一人為高醫附設醫院之醫師。

肆、計畫申請程序

第一階段：IRB 計畫案送審

一、申請者須先完成 "人體試驗委員會(IRB)"計畫送審作業。
請依 IRB 規定程序，備妥 IRB 計畫送審資料後，辦理 PTMS 系統送審。

二、依據衛福部之規定：
限當年度 IRB 核可之新案計畫 ( IRB 新案同意證明書日期須列於110年1月1日之後)。
計畫案可事先送審，若 IRB 新案同意證明書日期非屬 110 年度，則將予以撤案。

第二階段：IIT計畫送審申請

一、IIT 公開徵選計畫申請之收件期限：自公告日起至 110年2月21日前。
申請逾期者，請恕不予受理。

二、 IIT計畫申請文件資料：（詳如附件「衛福部IIT計畫送審資料核對清單」所示）。
1. CTC計畫申請資料、研究經費預算明細表。
2. IRB計畫送審資料、IRB同意證明書影本／審查中證明*。
3. TFDA計畫申請須知 詳閱切結書 （第二類RWE計畫無需檢附）。

三、 IIT計畫收件截止前，若未取得IRB同意函，須檢附IRB審查中證明文件暫代之。
但須於「學術發展委員會-臨床試驗發展小組」審查會議前，取得IRB同意證明書。
IRB同意證明書 補件期限至110年3月17日止，否則將予以撤案。

伍、計畫申請方式

一、計畫申請文件相關網頁：

「臨床試驗中心CTC - 試驗主持人發起之研究計畫」網頁查詢：
連結網址： http://www2.kmuh.org.tw/web/kmuhdept/9924 。
下載資料：IIT計畫送審資料核對清單、IIT計畫申請書、研究經費預算明細表、
TFDA計畫申請須知詳閱切結書…等資料。

「人體試驗審查委員會IRB - 計畫送審文件下載」網頁查詢：
連結網址： http://www2.kmuh.org.tw/web/kmuhdept/9923 。
下載資料：IRB 計畫送審資料 (文件編號：一般案新案2、3、6、7、18)、
IRB同意證明書／審查中證明…等資料。

二、IIT計畫申請資料，一律採電子郵件E-mail送審作業。
中心信箱： ctc@ms.kmuh.org.tw
1.請務必依上述規定備妥申請資料，以免資料疏漏而影響審查結果、撤案退件。
2.因院內信箱有限制信件檔案大小，為避免信件被阻擋退信，導致申請權益受損，
　煩請致電6643#23確認中心是否收到郵件。

三、負責單位：臨床試驗中心、學術發展委員會-臨床試驗發展小組
聯絡窗口：
　計畫業務綜理：張榮叁 主任 (分機：6643、6644)
　計畫送審／核定通知：林育珊 小姐 (分機：6643、6644 # 23)
　預算編列／經費核銷：紀孟辰 先生 (分機：6643、6644 # 24)

陸、計畫審查／研究經費審核標準

一、IIT計畫審查單位：
由「學術發展委員會-臨床試驗發展小組」委員進行計畫書審查，
並召開委員會審查會議。依該年度衛福部之補助情況，
由委員會決議／院方核定最終獲得補助計畫案、補助經費金額，
後續由臨床試驗中心再行通知各計畫主持人「計畫核定通過名單」。

二、IIT計畫審查評分標準：

年度	計畫審查評分標準(委員)	計畫增減評分標準(CTC)
第一年初審	(一)科學性審查 【5項】 1.計畫創新性 2.計畫執行可行性 3.樣本數合理性與招募潛力 4.研究結果效益性 5.預算編列合理性 *計畫評分項目共計5項，每項評分由低至高為1~10。	(一) 主持人資格： ①首次擔任計畫主持人之計畫案：加2分 首次擔任共同/協同主持人之計畫案：加1分 每案加分上限為2分。 ②計畫主持人年齡： 32~35歲：加3分，36~40歲：加2分， 41~45歲：加1分，46歲以上：不加分。 (二) 產學合作／醫院聯盟： ①建立台灣收案合作聯盟，提出合作收案機制： 與高醫體系內醫院合作：加1分 與體系外1家其他醫院合作：加2分 與體系外2家以上其他醫院合作：加3分 每案加分上限為3分 (此合作聯盟僅採計：區域醫院、醫學中心)。 ②與國內生醫產業、學校產學合作之藥物、醫材臨床試驗研究：加1分。 ③與國外醫院/學校/政府部門/學會合作之PI-Initiated藥物、醫材臨床試驗計畫：加3分 (三) 其他： ①過去曾申請補助計畫案：相同扣2分，雷同扣1分。
第二年複審	(一)計畫執行進度審查： 1.計畫執行情況。 2.計畫收案率、受試者篩選狀況： 收案率0~25%：1~2分 收案率26~50%：3~4分 收案率51~60%：5~6分 收案率61~80%：7~8分 收案率81~100%：9~10分 (近3年收案率平均值為56%) *計畫評分項目共計2項，每項評分由低至高為1~10。	(一)計畫期末報告審查： ①計畫期末成果報告缺漏：扣1分 ②計畫相關審查文件遲交：扣２分 (二)計畫經費核銷情況： ①計畫經費核銷進度不佳：扣1分 ②計畫經費核銷使用不適當：扣2分 (三) 主持人審查： ①計畫研究團隊與CTC配合度： 消極負面扣2分、積極正面加1分 ②計畫研究團隊發生試驗偏差/違規：扣2分 ③相關研究論文發表： IF>10分：加3分，IF 5~10分：加2分， IF<5分：加1分。 每案加分上限為3分。

三、IIT計畫研究經費評審方式：

年度	研究經費金額評審方式
第一年初審	依上述計畫審查評分標準，由委員審查評分後，進行案件評分加總排序， 由委員會、召集人依據計畫評分排序，核定各計畫研究經費金額。 第一類CT計畫：計畫補助最高金額依委員會/召集人決議。 第二類RWE計畫：計畫補助最高金額為20萬元。
第二年複審	於第一年年終時，PI繳交IIT計畫執行進度報告，與CTC經費核銷、收案相關資料彙整後， 提交委員會審查，依上述計畫審查評分標準，進行延續補助經費審核作業。

四、IIT計畫研究經費預核標準：

第一類CT計畫	考核點	佐證文件	時間限制／核發金額
110年／第一年 預核總經費60%	IRB通過 & IIT計畫審查通過	提交IRB同意函影本	3/17以前：第一期款 (第1年經費10%) 3/18以後：逾期，撤案退件
	TFDA送審	提交本院函送TFDA公文影本	4/15以前：第二期款 (第1年經費20%) 4/16~4/30：第二期款 (第1年經費10%) 5/1以後：第二期款 (逾期，不予核發)
	TFDA通過	提交TFDA函送本院公文影本	6/30以前：第三期款 (第1年經費70%) 7/1~7/25：第三期款 (第1年經費40%) 7/26以後：第三期款 (逾期，不予核發)
111年／第二年 預核總經費40%	第1年期末報告繳交&審核通過	提交IIT期末進度報告	10/30以前：第四期款 (第2年經費) 10/31以後：第四期款 (逾期，不予核發)

第二類RWE計畫	考核點	佐證文件	時間限制／核發金額
110年／第一年 預核總經費80%	IRB通過 & IIT計畫審查通過	提交IRB同意函影本	3/17以前：第一期款 (第1年經費70%) 3/18以後：第一期款 (逾期，撤案退件)
	第1年期中報告繳交	提交IIT期中進度報告	5/30以前：第二期款 (第1年經費30%) 6/1以後：第二期款 (逾期，不予核發)
111年／第二年 預核總經費20%	第1年期末報告繳交&審核通過	提交IIT期末進度報告	10/30以前：第三期款 (第2年經費) 10/31以後：第三期款 (逾期，不予核發)

柒、經費來源／預算編列／經費核銷

一、經費來源：衛生福利部補助之「110年度推動臨床試驗發展計畫」 (總計畫)
受補助單位：高雄醫學大學附設中和紀念醫院

二、年度經費核銷：

本試驗主持人自行發起臨床試驗計畫之經費預算，
須配合衛福部計畫契約書規定辦理，採每年審查與簽約。
1. 計畫補助期間：自核定日起 ~ 110年12月30止，
其計畫執行可為多年期計畫，但經費補助僅以110年度為限。

2. 計畫預算編列：限編列110年度預算，
須依衛福部規定之補助經費項目，進行預算編列，不可隨意變更項目。

3. 計畫經費核銷：自取得會計編號後 ~ 110年11月30日止，
所列經費須於當年度核銷完畢，請恕無法跨年度使用，亦無法保留。
（11/30計畫經費核銷截止，12月份受試者費用需預先估算／申請，
12/15衛福部經費關帳結報，結餘款須繳回衛福部。）

三、計畫經費變更：

1. 計畫補助經費之總金額，經會議核定後請恕不可隨意異動。
　亦須以審核通過後之經費項目／金額進行申請核銷。
　若因計畫案變更之緣故，需更動計畫總金額、經費項目，
　須再次提送中心/委員會核定。

2. 實際計畫經費之補助金額、申請核銷程序，
　將依實際衛生福利部計畫契約書之補助金額、規定時程辦理
　(臨床試驗中心、學術發展委員會-臨床試驗發展小組
　具有調整異動之權力)。

捌、注意事項

計畫送審階段

一、若計畫須送審 "同步送審衛生福利部 (食品藥物管理署TFDA)"，
請於IRB核准後2個月內函送TFDA審核，盡快取得TFDA核可。
TFDA計畫審查資料，請依TFDA規定辦理送件，網址：

TFDA "藥品" 臨床試驗公告：
https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=4259

TFDA "藥品" 臨床試驗申請須知：
https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=9888

TFDA "醫療器材" 臨床試驗公告：
https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=1800

TFDA "醫療器材" 臨床試驗申請須知：
https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=7730

TFDA委託CDE "藥品" 臨床試驗計畫審查：
http://www3.cde.org.tw/drugs/med_explain?id=9

TFDA委託CDE "醫療器材" 臨床試驗計畫審查：
https://www3.cde.org.tw/medical_devices/

計畫執行階段

一、因應衛生福利部之定期計畫執行報告需求，
主持人請務必留意IIT計畫進度報告之時程規定，
預留作業所需時間盡早提出申請。
若未如期繳交，將會影響第2年延續補助經費申請，
無故/嚴重延遲繳交者，未來將不得再申請本計畫補助。

1. 計畫主持人須於5月30日前繳交「計畫期中進度報告」。
2. 計畫主持人須於10月30日前繳交「計畫期末進度報告」。

二、若研究計畫同時受其他補助單位經費補助 (如：產學合作、科技部、經濟部)，
應主動敘明如何進行研究主題、執行內容、補助經費、研究成果之區隔，
避免計畫重複補助之問題衍生。

三、臨床試驗中心 研究護理師之支援：

第一類CT計畫：
於IIT計畫審核通過獲得補助後，
得申請臨床試驗中心研究護理師支援計畫執行／收案，
其支援業務範圍由臨床試驗中心與主持人協商決議之。

第二類RWE計畫：
臨床試驗中心研究護理師 將不予支援此類計畫案。

計畫執行結束

一、 受補助計畫案於期刊論文、研討會論文、專書...等形式發表臨床研究相關著作，
請務必於「文章致謝欄」登載：受衛生福利部計畫經費補助【計畫編號：MOHW-??????】
109年度補助計畫編號：MOHW109-TDU-B-212-114006
110年度補助計畫編號：MOHW110-TDU-B-212-??????
（計畫編號尚未確定，於計畫受補助執行後，須向臨床試驗中心查詢。）

二、計畫書撰寫務必遵循學術倫理，正確引用並註明資料來源。
如有抄襲、剽竊或違反著作權法等行為，
經查屬實則必公告，且未來將不得再申請本研究計畫補助。

三、若是多年期計畫，於衛生福利部經費補助期間，須定期向臨床試驗中心繳交進度追蹤報告，
若計畫提前中止／終止結案時，亦須繳交「提前中止／終止結案報告」至本中心備查。

四、臨床醫師自行發起之臨床試驗研究計畫(IIT計畫)，
屬於衛福部補助國家型計畫(臨床試驗中心)之「子計畫」，
"非屬" 學校教師升等所認列之個人型研究計畫。

＊學校教師升等之規定：
　須擔任國內外政府機構補助計畫之計畫主持人，或屬補助個人型研究計畫。
　詳細規定請查閱「高雄醫學大學專任教師新聘及升等計分標準」。

※檔案下載

110年衛福部IIT計畫申請辦法_1091216版

110年IIT計畫_CTC計畫申請文件_1091127版

110年IIT計畫_CTC預算明細表【110新案】_1091127版

110年IIT計畫_CTC預算明細表【109延續補助】_1091127版

110年IIT計畫_TFDA計畫申請須知_1091127版

110年IIT計畫_書面審查評量表_1100120版