壹、計畫目標

一、鼓勵院內年輕臨床醫師執行「試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫」
（Investigator-Initiated Trial，簡稱：IIT計畫）。

二、協助發展具潛力之臨床試驗研究，提昇本院臨床試驗研究水準，促進台灣醫療產業經濟發展。

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貳、申請計畫類型

第一類 臨床試驗研究（CT）：

一、依據衛福部之規定，補助臨床醫師自行發起之臨床試驗研究計畫。

二、下列計畫納入補助：

1、新藥／新醫療器材 臨床試驗計畫（未取得許可證）。
藥物臨床試驗（限Phase I、II、III）、醫療器材臨床試驗（限Class II、III）。
需可朝產業發展（試驗產品未來可上市）。

2、藥物／醫療器材 新適應症／新用法用量 臨床試驗計畫（已取得許可證）。
藥物臨床試驗（限Phase III／IIIB）、醫療器材臨床試驗（限Class II、III）。
需可協助產業發展（試驗產品未來可新增適應症，或取得新臨床應用）。

三、下列計畫不納入補助：

新醫療技術研究、學名藥 BA/BE 試驗、Phase IV試驗／上市後監測調查研究、
基礎學術研究、轉譯醫師研究。

第二類 真實世界證據可行性研究（RWE）：

一、依據衛福部之規定，補助臨床醫師自行發起之臨床試驗研究計畫。

二、計畫要求條件如下：

1、已建立或已購買之臨床藥物／醫療器材 真實世界數據RWD 資料庫，建立本院特色疾病資料庫。

2、執行人體臨床研究計畫，分析病人年齡/性別/種族、疾病類型、藥物療效/副作用之關聯，
形成真實世界證據RWE，獲得新臨床應用、取得新適應症通過。

※註：真實世界數據 = Real World Data, RWD。真實世界證據 = Real World Evidence, RWE。

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參、主持人申請資格

一、計畫主持人 須為高醫醫療體系之主治醫師 (西醫／中醫／牙醫)。
職業限制：領有醫師執照，並職業至少5年。

二、計畫主持人 須符合IRB 制定之教育訓練類型／規定時數。
第一類CT計畫：臨床試驗相關訓練(含GCP、利益衝突) 6年 30小時以上。
第二類RWE計畫：臨床試驗相關訓練(含GCP、利益衝突) 3年 9小時以上。
（依IRB計畫申請規定，計畫主持人、協同主持人、研究人員皆有其規範時數。）

三、計畫研究人員之限制：
計畫主持人／協同主持人須有一人為高醫附設醫院之醫師。

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肆、計畫申請程序

第一階段 IRB 計畫案送審

請依 IRB 規定程序，備妥 IRB 計畫送審資料後，辦理 PTMS 系統送審。
於111年1月9日前完成「人體試驗委員會IRB」計畫案送審作業。

第二階段 IIT計畫送審申請

請依CTC規定，備妥IIT計畫申請文件後，辦理IIT計畫送審，逾期將不予受理。
IIT公開徵選計畫申請收件期限：自公告日起至111年1月10日截止。

★ IIT計畫成功入案之條件規範：

1、IRB新案同意證明書 通過日期：須列於111年1月1日以後。
限補助111年度IRB核可新案計畫，非屬111年度新案者予以撤案。

2、IRB新案同意證明書 補件期限：至111年2月7日止。
若未取得IRB同意證明書，須以IRB審查中證明文件暫代，
最遲須於「學術發展委員會-臨床試驗發展小組」審查會議前完成補件，逾期者予以撤案。

3、IIT計畫申請文件－電子檔：須於111年1月10日前完成email送件。
【CTC送審資料、IRB送審資料之電子檔】：請email至CTC信箱（ ctc@ms.kmuh.org.tw ）
經CTC核對文件齊全且內容無誤者，方才收件入案，逾期者不受理／予以撤案。

4、IIT計畫申請文件－紙本：須於111年1月11日前繳交紙本15份。
【IRB送審資料之紙本】：電子檔核對無誤後，請以雙面列印紙本文件15份，
送至S棟6樓 臨床試驗中心，經CTC核對後完成收件，逾期者予以撤案。

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伍、計畫申請資料

一、申請資料下載網頁：

1、CTC送審資料（1/10前email電子檔）：
IIT計畫申請資料核對清單、IIT計畫申請書、
IIT計畫申請規範切結書、IIT計畫研究經費預算明細表。

臨床試驗中心 CTC 網址：
https://ctc.kmuh.org.tw/trial_page?id=3&menuid=4&lang=cht。

高醫附設醫院＞醫療服務＞整合性醫療中心＞臨床試驗中心CTC
＞研究人員專區＞「主持人發起IIT計畫」網頁

2、IRB送審資料（1/10前email電子檔 + 1/11繳交紙本15份）：
初審案申請表、計畫中文摘要、人體試驗計畫書、受試者同意書、
藥品／醫材特性資料、IRB審查中證明／同意函。

人體試驗審查委員會 IRB 網址：
http://www2.kmuh.org.tw/web/kmuhdept/9923。

高醫附設醫院＞醫療服務＞教育研究單位＞人體試驗委員會IRB
＞「計畫送審文件下載」網頁

二、申請資料繳交注意事項：
因院內信箱設有防疫系統過濾惡意信件，且有限制信件檔案大小，
為避免信件被阻擋退信，導致申請權益受損，
請務必致電至臨床試驗中心6643#23確認是否已收到電子郵件。

三、負責單位：臨床試驗中心、學術發展委員會-臨床試驗發展小組
聯絡窗口：
　計畫送審／核定通知：林育珊 小姐 (分機：6643、6644 # 23)
　預算編列／經費核銷：紀孟辰 先生 (分機：6643、6644 # 24)

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陸、經費來源／預算編列／經費核銷

一、經費來源：衛生福利部補助之「111年度推動臨床試驗發展計畫」(總計畫)
受補助單位：高雄醫學大學附設中和紀念醫院
（IIT計畫為衛福部總計畫項下之子計畫，亦須配合衛福部計畫契約書規定辦理。）

二、計畫經費編列與核銷：

1. 預算編列：
第一類CT計畫：預算上限150萬元，採2年預算編列 (111年預算佔50%、112年預算佔50%)。
第二類RWE計畫：預算上限20萬元，採1年預算編列 (111年預算佔100%)。

須依衛福部計畫規定之補助經費項目進行預算編列，不可隨意變更項目／內容。
＊註：IRB審查費／TFDA審查費：IIT計畫成功入案且審核通過者，方可申請此費用核銷(限111年度收據)。

2. 補助期間：自計畫核定通過日起 ～ 當年度12月30日止。
計畫執行可為多年期計畫，但經費補助期間僅以IIT計畫預算編列年度為限。

3. 經費核銷：自取得會計編號後 ~ 當年度11月30日止。
當年度經費預算，限於當年度核銷完畢，無法跨年度使用，亦無法保留。
11/30經費核銷截止，12月份受試者費用採預先估算申請，結餘款須繳回衛福部。

三、計畫經費變更：

1. 計畫補助經費金額，依據衛福部實際補助情況、委員會決議／院方核定金額而定。
若經院方核定通過後，請恕不可隨意變更，須以核定通過後之預算項目／金額進行經費核銷。

2. 若因計畫案變更、計畫執行延遲之緣故，需變更計畫總金額、預算項目，須再次提送中心／委員會核定。
（臨床試驗中心、學術發展委員會-臨床試驗發展小組具有經費調整異動、撤案不補助之權力。）

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柒、計畫審查／研究經費審核標準

一、IIT公開徵選計畫之審查單位／審查程序：

1.由「學術發展委員會-臨床試驗發展小組」委員／審查專家，依書面審查評量表，進行計畫審查評分。
2.召開「臨床試驗發展小組」審查會議，依據計畫評分排序，討論／決議計畫補助名單、補助經費金額。
3.由「臨床試驗發展小組」召集人決議、院方核定計畫補助名單、補助經費金額。
4.由「臨床試驗中心」通知各計畫主持人計畫核定通過名單、委員審查建議。

二、IIT計畫審查評分標準：（詳細規定詳如「書面審查評量表」）

三、IIT計畫研究經費預核標準：

第一類CT計畫＿未取得上市許可證之新藥／新醫材臨床試驗（須送TFDA審核）

第一類CT計畫＿已上市藥品／醫材之新適應症／用法用量臨床試驗（免送TFDA審核）

第二類RWE計畫

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捌、注意事項

計畫送審階段

一、依醫療法第8條、第78條規定，"新藥品／新醫療器材"臨床試驗計畫，須函送TFDA 審查核可後方可執行，計畫變更時亦同，結案時亦須提報TFDA審核備查。
"新藥品／新醫療器材"係指尚未取得藥品／醫療器材許可證字號者。

二、計畫主持人請依據「TFDA藥品／醫療器材臨床試驗計畫申請須知」最新公告規定，盡速辦理TFDA計畫送審作業（須以正式公文函送）。

三、若未遵守現行法規進行TFDA計畫審查（含新案、變更案、結案）而被主管機關追究責任者，將由計畫主持人負起一切法律責任，
且「高雄醫學大學附設中和紀念醫院 臨床試驗中心」有權追回衛生福利部計畫全數補助款。

計畫執行階段

一、因應衛生福利部之定期計畫執行報告需求，主持人請務必留意IIT計畫進度報告之時程規定，預留作業時間盡早繳交報告。
若未如期繳交，將會影響第2年補助經費申請，無故/嚴重延遲繳交者，未來將不得再申請本計畫補助

1. 計畫主持人須於5月20日前繳交「計畫期中進度報告」。
2. 計畫主持人須於10月20日前繳交「計畫期末進度報告」。

二、若研究計畫同時受其他補助單位經費補助 (如：產學合作、科技部、經濟部…)，
應主動敘明如何進行研究主題、執行內容、補助經費、研究成果之區隔，避免計畫重複補助之問題衍生。

三、臨床試驗中心 研究護理師之支援：

第一類CT計畫：
於IIT計畫審核通過獲得補助後，
得申請臨床試驗中心研究護理師支援計畫執行／收案，
其支援業務範圍由臨床試驗中心與主持人協商決議之。

第二類RWE計畫：
臨床試驗中心研究護理師 將不予支援此類計畫案。

計畫執行結束

一、受補助計畫案於發表期刊論文、研討會論文、專書…等臨床研究著作時，請於文章致謝欄登載「受高雄醫學大學附設中和紀念醫院之衛生福利部計畫經費補助」。

二、計畫書撰寫務必遵循學術倫理，正確引用並註明資料來源。 如有抄襲、剽竊或違反著作權法等行為， 經查屬實則必公告，且未來將不得再申請本研究計畫補助。

三、若是多年期計畫，於衛生福利部經費補助期間，須定期向臨床試驗中心繳交進度追蹤報告，
若計畫提前中止/終止結案時，亦須繳交「提前中止/終止結案報告」至本中心備查。

四、臨床醫師自行發起之臨床試驗研究計畫(IIT計畫)，屬於衛福部補助國家型計畫（臨床試驗中心）之子計畫，"非屬"學校教師升等所認列之個人型研究計畫。
學校教師升等之規定：須擔任國內外政府機構補助計畫之計畫主持人，或屬補助個人型研究計畫。
詳細規定請查閱「高雄醫學大學專任教師新聘及升等計分標準」。

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