110年度衛福部補助「試驗主持人發起 IIT計畫」第二階段徵件

高雄醫學大學附設中和紀念醫院

110年度 衛生福利部補助

「試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫」申請辦法_第二階段徵件

壹、計畫目標

一、鼓勵院內年輕臨床醫師執行「試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫」
(PI-Initiated Clinical Trial，簡稱：IIT計畫)。

二、協助發展具潛力之臨床試驗研究，提昇本院臨床試驗研究水準，促進台灣醫療產業經濟發展。

貳、申請計畫類型

第一類 臨床試驗研究（CT）：

一、依據衛福部之規定，補助臨床醫師自行發起之臨床試驗研究計畫。

二、下列計畫納入補助 (下列條件皆須符合)：

1、藥物臨床試驗 (限Phase I、II、III)、醫療器材臨床試驗 (限Class II、III)。
2、須提報衛福部 TFDA 核可 (依醫療法第8條、第78條)。
3、須可朝產業發展 (試驗產品未來可上市)。

三、下列計畫不納入補助：

1、非報部核可之臨床試驗研究計畫。
2、學名藥 BA/BE 試驗、Phase IV試驗、上市後監測調查研究、基礎學術研究、轉譯研究。

第二類 真實世界證據可行性研究（RWE）：

一、依據衛福部之規定，補助臨床醫師自行發起之臨床試驗研究計畫。

二、計畫要求條件如下：

1、已收集臨床藥物／醫療器材之真實世界數據(Real World Data, RWD)，
建立本院特色疾病資料庫／大數據中心。

2、執行人體臨床研究計畫，分析病人年齡/性別/種族、疾病類型、藥物療效/副作用之關聯，
形成真實世界證據(Real World Evidence, RWE)，獲得新臨床應用、取得新適應症通過。

參、主持人申請資格

一、計畫主持人PI：須為高醫醫療體系之主治醫師 (西醫／中醫／牙醫)

職業限制：領有醫師執照，並職業至少5年。

二、計畫主持人PI：須符合IRB 制定之教育訓練類型／規定時數。
六年內須接受 GCP 教育訓練時數至少30小時，且包含利益衝突課程。
（依IRB計畫申請規定，計畫主持人、協同主持人、研究人員皆有其規範時數。）

三、計畫研究人員之限制：
計畫／協同主持人須有一人為高醫附設醫院之醫師。

肆、計畫申請程序

第一階段：IRB 計畫案送審

一、申請者須先完成人體試驗委員會(IRB)計畫送審作業。

請依 IRB 規定程序，備妥 IRB 計畫送審資料後，辦理 PTMS 系統送審。

二、依據衛福部之規定：
限當年度 IRB 核可之新案計畫 (IRB新案同意證明書日期須列於110年1月1日之後)。

計畫案可事先送審，若IRB新案同意證明書日期非屬110年度，則將予以撤案。

第二階段：IIT計畫送審申請

一、IIT公開徵選計畫申請之收件期限：自公告日起至110年5月12日前。

申請逾期者，請恕不予受理。

二、 IIT計畫申請文件資料：（詳如附件「衛福部IIT計畫送審資料核對清單」所示）。
1. CTC計畫申請資料、研究經費預算明細表。
2. IRB計畫送審資料、IRB同意證明書影本／審查中證明*。
3. TFDA計畫申請須知 詳閱切結書 （第二類RWE計畫無需檢附）。

繳交資料：同第一階段徵件申請文件（但無須檢附Protocol Writing Workshop課程證書）

三、 IIT計畫收件截止前，若未取得IRB同意函，須檢附IRB審查中證明文件暫代之。
但須於「學術發展委員會-臨床試驗發展小組」審查會議前，取得IRB同意證明書。

伍、計畫申請方式

一、計畫申請文件相關網頁：

「臨床試驗中心CTC - 試驗主持人發起之研究計畫」網頁查詢：
連結網址： http://www2.kmuh.org.tw/web/kmuhdept/9924 。
下載資料：IIT計畫送審資料核對清單、IIT計畫申請書、研究經費預算明細表、
TFDA計畫申請須知詳閱切結書…等資料。

「人體試驗審查委員會IRB - 計畫送審文件下載」網頁查詢：
連結網址： http://www2.kmuh.org.tw/web/kmuhdept/9923 。
下載資料：IRB 計畫送審資料 (文件編號：一般案新案2、3、6、7、18)、
IRB同意證明書／審查中證明…等資料。

二、IIT計畫申請資料，一律採電子郵件E-mail送審作業。
中心信箱： ctc@ms.kmuh.org.tw
1.請務必依上述規定備妥申請資料，以免資料疏漏而影響審查結果、撤案退件。
2.因院內信箱有限制信件檔案大小，為避免信件被阻擋退信，導致申請權益受損，
　煩請致電6643#23確認中心是否收到郵件。

三、負責單位：臨床試驗中心、學術發展委員會-臨床試驗發展小組
聯絡窗口：
　計畫業務綜理：張榮叁 主任 (分機：6643、6644)
　計畫送審／核定通知：林育珊 小姐 (分機：6643、6644 # 23)
　預算編列／經費核銷：紀孟辰 先生 (分機：6643、6644 # 24)

陸、計畫審查／研究經費審核標準

一、IIT計畫審查單位：
由「學術發展委員會-臨床試驗發展小組」委員進行計畫書審查，
並召開委員會審查會議。依該年度衛福部之補助情況，
由委員會決議／院方核定最終獲得補助計畫案、補助經費金額，
後續由臨床試驗中心再行通知各計畫主持人「計畫核定通過名單」。

二、IIT計畫審查評分標準：

110年IIT計畫_書面審查評量表_1100120版

三、IIT計畫研究經費評審方式：