113年度衛福部補助「試驗主持人發起 IIT計畫」公開徵件
高雄醫學大學附設中和紀念醫院
「試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫」申請辦法
壹、計畫目標
一、因應衛生福利部113-116年「臨床試驗新型態卓越計畫」，推動、發展本院之分散式臨床試驗及應用數位健康技術等新型態研究模式，提昇本院臨床試驗研究水準。
二、鼓勵院內臨床醫師執行「試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫」（Investigator-Initiated Trial，簡稱：IIT計畫）。
貳、補助計畫類型
不符合之計畫類型：因應衛福部計畫執行，以下研究類型於本計畫中不予補助：Phase IV 藥物試驗/上市後監測調查研究、Class I 醫療器材試驗、學名藥BA/BE試驗、基礎學術研究、轉譯醫學研究。
符合之計畫類型：
第一類 新型態臨床試驗研究：
・分散式臨床試驗 (Decentralized Clinical Trial, DCT)：
以受試者為中心，應用數位科技、穿戴式裝置、智慧型醫材等執行DCT (full 或hybrid)，以降低受試者返診等負擔，增加受試者遵循率(compliance)，加速臨床試驗之執行。依衛福部公告之DCT執行指引，試驗計畫中若包含下列任一條件，於本年度計畫將具優先補助資格：
- 招募受試者及數位化告知同意(P.10)。
- 交付及提供試驗藥品(P.16)。
- 遠端監測受試者安全(P.20)。
- 受試者通報不良事件(P.21)。
- 遠端資料監測(P.24)。
- 資訊系統及電子資料收集、處理與儲存(P.26)。
・應用數位健康技術 (Digital Health Technology, DHT)：
應用數位健康技術收集受試者資料之可行性研究；例如適用於何種適應症領域、何種目標族群、受試者使用便利性、如何根據數位醫療科技收集資料進行評估、相關紀錄擷取與保存等。試驗計畫中包含下列任一條件即可視為符合計畫類型：
- 採用分散式臨床試驗專有之應用程式、新型電子系統、穿戴式設備、智慧型醫材。
- 試驗中使用涉及安全性監測或關鍵療效評估的人工智慧或機器學習系統。
►使用涉及安全性監測或關鍵療效評估的人工智慧，應於計畫書或試驗相關文件中詳細說明該系統的建構原理(包括深度學習的資料庫來源)、運作方式、目前於醫療上的使用程度、是否為取得核准或經確效過之醫材等，並論述使用人工智慧之合理性。
第二類 真實世界證據可行性研究：
・真實世界證據試驗(Real-World Evidence, RWE)：
收集臨床用藥的RWD，研究分析各種病人治療效果與副作用等，形成RWE，或搭配臨床試驗數據，以獲得新適應症、新治療組合、或獲得新臨床應用等，節省臨床試驗成本及瞭解臨床治療之效果，或應用RWD產生RWE協助廠商，以縮短醫藥研發成本和時間。
參、主持人申請資格
一、計畫主持人 須為高醫醫療體系之主治醫師（西醫／中醫／牙醫）。
執業限制：領有醫師執照，並執業至少五年。
二、計畫主持人須符合IRB規定之教育訓練類型/時數。(依據IRB規定，計畫主持人、協同主持人、研究人員皆有其時數規範)
第一類 新型態CT計畫：臨床試驗相關訓練(含GCP、利益衝突) 6年30小時以上。
第二類 RWE計畫：臨床試驗相關訓練(含GCP、利益衝突) 3年9小時以上。
三、計畫研究人員之限制：
計畫主持人／協同主持人須有一人為高醫附設醫院之醫師。
肆、計畫申請程序
第一階段 IRB計畫案送審
請依IRB人體試驗審查委員會規定，備妥IRB計畫送審資料後，辦理PTMS系統送審。
第二階段 IIT計畫送審申請
請依CTC臨床試驗中心規定，備妥IIT計畫申請文件後，辦理IIT計畫申請送件。
★ IIT計畫成功入案條件：
1. IRB新案計畫案 送審期限：須於113/04/30(二)前完成IRB送審，逾期恕不受理。
請提繳「IRB審查中證明文件」如：PTMS系統回覆之新案提交審查通知。
(如：PTMS新案提交通知信，須包含Ｔ流水號、PI、計畫名稱、IRB審查中…等字樣)。
2. IIT計畫申請文件-電子檔 收件期限：須於113/05/20(一)前完成IIT送件，逾期恕不受理。
IIT計畫申請文件－電子檔，請Email寄至CTC信箱ctc@ms.kmuh.org.tw。
寄件期限：以信件寄出時間 05/20(一) 23:59:59為檢核點。
經CTC核對文件齊全且內容無誤者，方才完成收件／成功入案。
3. IIT計畫申請文件-紙本 收件期限：須於113/05/22(三)下班前(17:30)繳交紙本申請文件1份至6S臨床試驗中心，逾期恕不受理。
IIT計畫申請文件-紙本，請以雙面列印，送至S棟6樓 臨床試驗中心，經CTC核對無誤後，方才完成收件／成功入案。
4. IRB新案同意證明書 通過日期：須為113/01/01以後。
限補助113年度IRB審核通過之新案計畫，非屬113年度新者予以撤案。
5. IRB新案同意證明書 補件期限：須於113/06/30前完成補件。
無法如期繳交，需於期限前向CTC述明原因，由委員會召集人核備；經聯繫後仍未繳交者，將報請委員會予以撤案。IIT計畫審核通過補助者，須取得IRB新案同意證明書，方可動支IIT計畫補助經費。
伍、計畫申請資料
一、申請資料下載網頁：
1. (必要)CTC送審資料：如網頁下方連結，資料未完備視為申請未完成，務請於期限前完成。
①計畫申請資料核對清單
②計畫申請書
③計畫申請規範切結書
④計畫研究經費預算明細表
⑤藥品臨床試驗分散式措施檢核表
2. (必要)IRB送審資料：初審案申請表、計畫中文摘要、人體試驗計畫書、受試者同意書、藥品／醫材特性資料、IRB審查中證明／同意函。
人體試驗審查委員會IRB網址：https://reurl.cc/E4Nlek；「計畫案送審文件下載」頁面，請依送審文件下載處，自行下載適用之文件封包。
3. 藥品臨床試驗分散式措施檢核表：
若試驗具備DCT、DHT執行元素，請依試驗設計進行相關檢核項目勾選。
二、申請資料繳交注意事項：
1. 送件前請務必依計畫申請資料核對清單進行檢核，並於寄送後自行向計畫承辦人確認。
2. 因院內信箱設有防疫系統過濾惡意信件，且有限制信件檔案大小，為避免信件被阻擋退信，導致申請權益受損，請務必致電至臨床試驗中心6643#23確認是否已收到電子郵件。
三、負責單位：臨床試驗中心、學術發展委員會-臨床試驗發展小組
聯絡窗口：
計畫承辦／核定通知：許耕彰 先生 (分機：6643、6644 # 27)
預算編列／經費核銷：紀孟辰 先生 (分機：6643、6644 # 24)
陸、計畫經費來源／預算編列核銷
(總計畫) 衛生福利部補助之「113年度臨床試驗新型態卓越計畫」
一、經費來源：
※附註：
1. 本院接獲衛福部補助「113-116年度臨床試驗新型態卓越計畫」。
2. 本IIT補助計畫為衛福部總計畫項下之子計畫，獲本院臨床試驗發展小組委員會審查通過之計畫執行團隊，須配合衛福部計畫契約書規定辦理。
二、計畫經費編列與核銷：
1. 預算編列：僅限當年度經費編列，計畫執行可為至多二年期規劃；若為二年期計畫，第二年經費依據第一年執行績效與執行狀況，由臨床試驗發展小組委員會評估是否延續補助。
預算編列額度：第一類DCT、DHT 上限80萬元；第二類RWE 上限15萬元。務須依預算明細表之項目進行編列，不得變更項目／內容。
2. 補助期間：自計畫核定通過日起 ～ 當年度12月31日止。
計畫執行可為多年期計畫，經費補助期間僅以IIT計畫預算編列年度區間為限。
3. 經費核銷：自取得會計編號後 ～ 當年度11月30日止。
當年度經費預算，限於當年度核銷完畢，無法跨年度使用，亦無法保留，本計畫下補助之計畫案，經費核銷截止為11/30。
三、計畫經費變更：1. 計畫補助經費金額，依據衛福部實際補助情況、委員會決議／院方核定金額而定。若經院方核定通過後，不得隨意變更，須以核定通過後之預算項目／金額進行經費核銷。
2. 若因計畫案變更、計畫執行延遲之緣故，需變更計畫總金額、預算項目，將須提送委員會核定（臨床試驗中心、學術發展委員會-臨床試驗發展小組，具有經費調整異動、撤案不補助之權力）。
柒、計畫審查／研究經費審核標準
一、IIT公開徵選計畫之審查單位／審查程序：
1. 由「學術發展委員會-臨床試驗發展小組」委員／審查專家，依書面審查評量表，進行計畫審查評分。
2. 召開審查會議，依據計畫評分排序，討論決議計畫補助名單、補助經費金額。
3. 由「臨床試驗發展小組」召集人決議、院方核定 計畫補助名單、補助經費金額。
4. 由「臨床試驗中心」通知各計畫主持人計畫核定通過名單、委員審查建議。
二、IIT計畫審查評分標準：
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新案/新申請PI |
舊案/曾獲補助PI |
臨床試驗發展小組
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(一)科學性審查
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NA |
臨床試驗中心
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(一)主持人資格：
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曾申請過去年度之IIT計畫案者，
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三、IIT計畫研究經費核撥標準：
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IRB審查費、TFDA審查費之申請核銷：IIT計畫成功入案，且於113/06/30前獲IRB審查通過者，方可申請核銷。主持人需檢附IRB審查費／TFDA審查費之收據正本、佐證文件送至CTC申請。
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審查費核銷：收據日期須為113/1/1以後，始得提出申請。