壹、計畫目標

一、鼓勵院內年輕臨床醫師執行「試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫」
（Investigator-Initiated Trial，簡稱：IIT計畫）。

二、協助發展具潛力之臨床試驗研究，提昇本院臨床試驗研究水準，促進台灣醫療產業經濟發展。

---

貳、補助計畫類型

第一類 臨床試驗研究（CT）：

一、依據衛福部之規定，補助臨床醫師自行發起之臨床試驗研究計畫。

二、下列計畫納入補助：

1、新藥／新醫療器材 臨床試驗計畫（未取得許可證）。
藥物臨床試驗（限Phase I、II、III）、醫療器材臨床試驗（限Class II、III）。
需可朝產業發展（試驗產品未來可上市）。

2、藥物／醫療器材 新適應症／新用法用量 臨床試驗計畫（已取得許可證）。
藥物臨床試驗（限Phase III／IIIB）、醫療器材臨床試驗（限Class II、III）。
需可協助產業發展（試驗產品未來可新增適應症，或取得新臨床應用）。

三、下列計畫不納入補助：

新醫療技術研究、學名藥 BA/BE 試驗、Phase IV試驗／上市後監測調查研究、
Class I 醫療器材試驗、基礎學術研究、轉譯醫師研究。

第二類 真實世界證據可行性研究（RWE）：

一、依據衛福部之規定，補助臨床醫師自行發起之臨床試驗研究計畫。

二、計畫要求條件如下：

1、已建立或已購買之臨床藥物／醫療器材 真實世界數據(RWD)資料庫，建立本院特色疾病資料庫。

2、執行人體臨床研究計畫，分析病人年齡/性別/種族、疾病類型，與藥物/醫材療效、副作用之關聯，
形成真實世界證據(RWE)，獲得新臨床應用、取得新適應症通過。

※註： 真實世界數據：Real World Data, RWD。 真實世界證據：Real World Evidence, RWE。

---

參、主持人申請資格

一、計畫主持人 須為高醫醫療體系之主治醫師 (西醫／中醫／牙醫)。
職業限制：領有醫師執照，並職業至少5年。

二、計畫主持人 須符合IRB 制定之教育訓練類型／規定時數。
第一類CT計畫：臨床試驗相關訓練(含GCP、利益衝突) 6年 30小時以上。
第二類RWE計畫：臨床試驗相關訓練(含GCP、利益衝突) 3年 9小時以上。
（依IRB計畫申請規定，計畫主持人、協同主持人、研究人員皆有其規範時數。）

三、計畫研究人員之限制：
計畫主持人／協同主持人須有一人為高醫附設醫院之醫師。

---

肆、計畫申請程序

第一階段 IRB 計畫案送審

請依IRB人體試驗委員會規定，備妥IRB計畫送審資料後，辦理PTMS系統送審。

第二階段 IIT計畫送審申請

請依CTC臨床試驗中心規定，備妥IIT計畫申請文件後，辦理IIT計畫申請送件。

★ IIT計畫成功入案條件：

1、IRB新案計畫案 送審期限：須於112/01/09前完成IRB送審，逾期恕不受理。
未取得「IRB同意證明書」者，請以「IRB審查中證明文件」暫代。
(如：PTMS新案提交通知信，須包含Ｔ流水號、PI、計畫名稱、IRB審查中…等字樣)。

2、IIT計畫申請文件-電子檔 收件期限：須於112/01/10前完成IIT送件，逾期恕不受理。
IIT計畫申請文件－電子檔，請email寄至CTC信箱（ ctc@ms.kmuh.org.tw ）
經CTC核對文件齊全且內容無誤者，方才完成收件／成功入案。

3、IIT計畫申請文件-紙本 收件期限：須於112/01/11前繳交紙本15份，逾期恕不受理。
IIT計畫申請文件-紙本，請以雙面列印共15份，送至S棟6樓 臨床試驗中心，
經CTC核對無誤後，方才完成收件／成功入案。

4、IRB新案同意證明書 通過日期：須列於112/01/01以後，不合規定者予以撤案。
限補助112年度IRB審核通過之新案計畫，非屬112年度新案者予以撤案。

5、IRB新案同意證明書 補件期限：須於112/03/20前完成補件，逾期予以撤案。
IIT計畫審核通過補助者，須取得IRB新案同意證明書，方可動支IIT計畫補助經費。

---

伍、計畫申請資料

一、申請資料下載網頁：

1、CTC送審資料：
IIT計畫申請資料核對清單、IIT計畫申請書、
IIT計畫申請規範切結書、IIT計畫研究經費預算明細表。

臨床試驗中心 CTC 網址：
https://ctc.kmuh.org.tw/trial_page?id=3&menuid=4&lang=cht。

高醫附設醫院＞醫療服務＞整合性醫療中心＞臨床試驗中心CTC＞研究人員專區＞「主持人發起IIT計畫」網頁

2、IRB送審資料：
初審案申請表、計畫中文摘要、人體試驗計畫書、受試者同意書、
藥品／醫材特性資料、IRB審查中證明／同意函。

人體試驗審查委員會 IRB 網址：
http://www2.kmuh.org.tw/web/kmuhdept/9923。

高醫附設醫院＞醫療服務＞教育研究單位＞人體試驗委員會IRB＞「計畫送審文件下載」網頁

二、申請資料繳交注意事項：
因院內信箱設有防疫系統過濾惡意信件，且有限制信件檔案大小，
為避免信件被阻擋退信，導致申請權益受損，
請務必致電至臨床試驗中心6643#23確認是否已收到電子郵件。

三、負責單位：臨床試驗中心、學術發展委員會-臨床試驗發展小組
聯絡窗口：
計畫送審／核定通知：許耕彰 先生 (分機：6643、6644 # 27)
預算編列／經費核銷：紀孟辰 先生 (分機：6643、6644 # 24)

---

陸、計畫經費來源／預算編列核銷>

一、經費來源：衛生福利部補助「111年度推動臨床試驗發展計畫」(總計畫)
受補助單位：高雄醫學大學附設中和紀念醫院

※附註：
1、IIT計畫為衛福部總計畫項下之子計畫，亦須配合衛福部計畫契約書規定辦理。
2、本院接獲衛福部補助「109~112年度推動臨床試驗發展計畫」(四年一期)。
112年度為本期補助計畫最後一年，故IIT計畫僅限補助1年度經費(112年度)。
若為多年期IIT計畫者，未來計畫經費須請自籌。

二、計畫經費編列與核銷：

1. 預算編列：
限1年度經費預算（僅限112年度）。
第一類CT計畫預算上限100萬元，第二類RWE計畫預算上限20萬元。
須依衛福部計畫規定之補助經費項目進行預算編列，不可隨意變更項目／內容。

2. 補助期間：
自計畫核定通過日起～當年度12月30日止。
計畫執行可為多年期計畫，但經費補助期間僅以IIT計畫預算編列年度為限。

3. 經費核銷：
自取得會計編號後 ~ 當年度11月30日止。
當年度經費預算，限於當年度核銷完畢，無法跨年度使用，亦無法保留。
11/30經費核銷截止，12月份受試者費用採預先估算申請，結餘款須繳回衛福部。

三、計畫經費變更：

1. 計畫補助經費金額，依據衛福部實際補助情況、委員會決議／院方核定金額而定。
若經院方核定通過後，請恕不可隨意變更，須以核定通過後之預算項目／金額進行經費核銷。

2. 若因計畫案變更、計畫執行延遲之緣故，需變更計畫總金額、預算項目，須再次提送中心／委員會核定。
（臨床試驗中心、學術發展委員會-臨床試驗發展小組具有經費調整異動、撤案不補助之權力。）

---

柒、計畫審查／研究經費審核標準>

一、IIT公開徵選計畫之審查單位／審查程序：

1.由「學術發展委員會-臨床試驗發展小組」委員／審查專家，依書面審查評量表，進行計畫審查評分。
2.召開「臨床試驗發展小組」審查會議，依據計畫評分排序，討論／決議計畫補助名單、補助經費金額。
3.由「臨床試驗發展小組」召集人決議、院方核定計畫補助名單、補助經費金額。
4.由「臨床試驗中心」通知各計畫主持人計畫核定通過名單、委員審查建議。

二、IIT計畫審查評分標準：（詳細規定詳如「書面審查評量表」）

三、IIT計畫研究經費預核標準：

第一類CT計畫＿未取得上市許可證之新藥／新醫材臨床試驗（須送TFDA審核）

第一類CT計畫＿已上市藥品／醫材之新適應症／用法用量臨床試驗（免送TFDA審核）

第二類RWE計畫

＊經費核撥／核銷相關說明：

1、IRB審查費、TFDA審查費之申請核銷：
112/1/9前完成IRB送審 且 IIT計畫成功入案者，方可申請核銷。
主持人需檢附IRB審查費／TFDA審查費之收據正本、佐證文件送至CTC申請。

111年底提前完成IRB送審／TFDA送審者：
111年收據須於111/12/16年終結算前提出申請，逾期恕不受理。
年終預留經費／補助名額有限，請事先洽詢CTC經費管理人員。

112年進行IRB送審／TFDA送審者：
112年收據請於112/1/1以後提出申請。

2、IIT計畫核撥經費上限之提前提高：

若計畫執行進度／收案率超前者（超出IIT考核標準者），
請主持人提供相關佐證文件，經CTC檢核無誤後，
視情況 得提前提高IIT計畫核撥經費上限（補助總金額不變）。

---

捌、注意事項

計畫送審階段

一、依醫療法第8條、第78條規定，"新藥品／新醫療器材"臨床試驗計畫，
須函送TFDA審查核可後方可執行，計畫變更時亦同，結案時亦須提報TFDA審核備查。
（"新藥品／新醫療器材"係指尚未取得藥品／醫療器材許可證字號者。）

二、計畫主持人請依據「TFDA藥品／醫療器材臨床試驗計畫申請須知」最新公告規定，
盡速辦理TFDA計畫送審作業（須以正式公文函送）。

三、若未遵守現行法規進行TFDA計畫審查（含新案、變更案、結案）而被主管機關追究責任者，將由計畫主持人負起一切法律責任。
且「高雄醫學大學附設中和紀念醫院 臨床試驗中心」有權追回衛生福利部計畫全數補助款。

計畫執行階段

一、因應衛生福利部計畫定期檢視報告之需求，主持人請務必留意IIT計畫進度報告時程規定，預留作業時間盡早繳交報告。
若未如期繳交，將會影響未來補助經費申請，無故/嚴重延遲繳交者，未來將不得再申請本計畫補助。

1. 計畫主持人須於5月20日前繳交「計畫期中進度報告」。
2. 計畫主持人須於10月20日前繳交「計畫期末進度報告」。

二、若研究計畫同時受其他補助單位經費補助 (如：產學合作、科技部、經濟部…)，
應主動敘明如何進行研究主題、執行內容、補助經費、研究成果之區隔，避免計畫重複補助之問題衍生。

三、臨床試驗中心 研究護理師之支援：

第一類CT計畫：
於IIT計畫審核通過獲得補助後，
得申請臨床試驗中心研究護理師支援計畫執行／收案，
其支援業務範圍由臨床試驗中心與主持人協商決議之。

第二類RWE計畫：
臨床試驗中心研究護理師 將不予支援此類計畫案。

計畫執行結束

一、受補助計畫案於發表期刊論文、研討會論文、專書…等臨床研究著作時，
請於文章致謝欄登載「受高雄醫學大學附設中和紀念醫院之衛生福利部計畫經費補助」。

二、計畫書撰寫務必遵循學術倫理，正確引用並註明資料來源。
如有抄襲、剽竊或違反著作權法等行為，經查屬實則必公告，且未來將不得再申請本研究計畫補助。

三、若是多年期計畫，於衛生福利部經費補助期間，須定期向臨床試驗中心繳交進度追蹤報告，
若計畫提前中止/終止結案時，亦須繳交「提前中止/終止結案報告」至本中心備查。

四、臨床醫師自行發起之臨床試驗研究計畫(IIT計畫)，
屬於衛福部補助國家型計畫（臨床試驗中心）之子計畫，"非屬"學校教師升等所認列之個人型研究計畫。
※學校教師升等之規定：
須擔任國內外政府機構補助計畫之計畫主持人，或屬補助個人型研究計畫。
詳細規定請查閱「高雄醫學大學專任教師新聘及升等計分標準」。

---